*什么是伴随式诊断（Companion diagnostic, CDx）？ *


伴随式诊断是指用于帮助与特定药物或疗法配对的检测项目。例如，伴随式诊断测试可以确定患者的肿瘤是否具有该药物靶向的特定基因变异或生物标记，以确定某种特定药物或疗法是否对该患者有效。近年的新抗癌标靶药大多会结合伴随式诊断做以提高用药成效。

*伴随式诊断与辅助式诊断，有分别吗？ *

随着近年对疾病机理和分子诊断的累积了解，促进了生物标记开发，愈来愈多伴随式诊断及辅助式诊断（Complementary Diagnostics）获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准使 用。根据 FDA的定义，伴随式诊断为安全有效地使用相关药物提供必须的信息1。相反地​​，辅助式诊断测试提供有关如何使用特定药物的额外信息或指导使用某类药物。患者可从辅助式诊断获得药物或治疗的风险或获益评估，但辅助式诊断所提供的用药建议并不属于接受药物或治疗的前提条件。

伴随式诊断例子—HER2及EGFR

其中一个最常使用的伴随式诊断是用于治疗EGFR阳性乳癌。本港大约有两成乳癌个案属于EGFR阳性（EGFR过度表现型），EGFR阳性乳癌肿瘤的生长及扩散速度比非EGFR乳癌快。只有诊断检测为EGFR基因过度表现，才可有效使用Herceptin乳癌标靶药。随着EGFR诊断这个历史上第一款伴随式诊断于1998年被FDA核准，正式开启了伴随式治疗的时代。

另一常见的伴随式诊断为FDA于近年核准的EGFR变异检测，以治疗EGFR变异的非小细胞肺癌（NSCLC）患者。 EGFR变异的情况在本港肺癌患者中十分常见，大约47%的非小细胞肺癌患者都属于EGFR型变异2。若诊断检测为 EGFR基因变异，可使用EGFR标靶药物。

参考资料：

U.S. Food & Drug Administration. Companion Diagnostics

https://www.fda.gov/medical-devices/in-vitro-diagnostics/companion-diagnostics

You JHS, Cho WCS, Ming WK, Li YC, Kwan CK, Au KH, Au JS. EGFR mutation-guided use of afatinib, erlotinib and gefitinib for advanced non-small-cell lung cancer in Hong Kong - A cost-effectiveness analysis. PLoS One. 2021 Mar 1;16(3):e0247860. doi: 10.1371/journal.pone.0247860. PMID: 33647045; PMCID: PMC7920377.

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