日期：2021-12-13

甚麼是伴隨式診斷（Companion diagnostic, CDx）？

伴隨式診斷是指用於幫助與特定藥物或療法配對的檢測項目。例如，伴隨式診斷測試可以確定患者的腫瘤是否具有該藥物靶向的特定基因變異或生物標記，以確定某種特定藥物或療法是否對該患者有效。近年的新抗癌標靶藥大多會結合伴隨式診斷做以提高用藥成效。

伴隨式診斷與輔助式診斷，有分別嗎？

隨著近年對疾病機理和分子診斷的累積了解，促進了生物標記開發，愈來愈多伴隨式診斷及輔助式診斷（Complementary Diagnostics）獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批准使 用。根據 FDA的定義，伴隨式診斷為安全有效地使用相關藥物提供必須的信息¹。相反地，輔助式診斷測試提供有關如何使用特定藥物的額外信息或指導使用某類藥物。患者可從輔助式診斷獲得藥物或治療的風險或獲益評估，但輔助式診斷所提供的用藥建議並不屬於接受藥物或治療的前提條件。

伴隨式診斷例子—HER2及EGFR

其中一個最常使用的伴隨式診斷是用於治療EGFR陽性乳癌。本港大約有兩成乳癌個案屬於EGFR陽性（EGFR過度表現型），EGFR陽性乳癌腫瘤的生長及擴散速度比非EGFR乳癌快。只有診斷檢測為EGFR基因過度表現，才可有效使用Herceptin乳癌標靶藥。隨著EGFR診斷這個歷史上第一款伴隨式診斷於1998年被FDA核准，正式開啟了伴隨式治療的時代。

另一常見的伴隨式診斷為FDA於近年核准的EGFR變異檢測，以治療EGFR變異的非小細胞肺癌（NSCLC）患者。EGFR變異的情況在本港肺癌患者中十分常見，大約47%的非小細胞肺癌患者都屬於EGFR型變異2。若診斷檢測為 EGFR基因變異，可使用EGFR標靶藥物。

參考資料：

1. U.S. Food & Drug Administration. Companion Diagnostics
   https://www.fda.gov/medical-devices/in-vitro-diagnostics/companion-diagnostics
2. You JHS, Cho WCS, Ming WK, Li YC, Kwan CK, Au KH, Au JS. EGFR mutation-guided use of afatinib, erlotinib and gefitinib for advanced non-small-cell lung cancer in Hong Kong - A cost-effectiveness analysis. PLoS One. 2021 Mar 1;16(3):e0247860. doi: 10.1371/journal.pone.0247860. PMID: 33647045; PMCID: PMC7920377.